산업자원부 기술표준원(원장 최갑홍)은 '바이오 의약의 생산시설 표준화 기반 구축사업'의 일환으로 23일부터 cGMP(미국 FDA 기준의 우수의약품제조관리기준) 전용 웹사이트(www.cgmp.or.kr)를 개설한다.

기술표준원은 제약업계의 '생산 및 품질관리기준(GMP)' 마련을 위해 지난 2005년부터 5개년 계획으로 '바이오 의약의 생산시설 표준화 기반 구축사업'을 진행해오고 있다.

GMP는 제조공장의 구조, 설비는 물론 원료구입부터 보관, 제조, 품질관리·보증, 포장 및 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정. 기술표준원은 구축사업을 통해 미국의 CGMP를 기초로 바이오 의약품의 생산공정과 시설관련 가이드라인, 표준작업 절차서를 개발해 국내 제약업계에서 공동 활용할 수 있도록 하고 있다.

기술표준원은 "미국 FDA 등 선진국은 의약품을 제조할 때 유효성과 안전성, 안정성 확보를 위해 CGMP 규정을 엄격하게 적용하고 있을 뿐만 아니라 수입허가에도 반드시 요구하고 있다"며 "선진국의 GMP 기술을 확보하지 못하면 국내에서 개발된 바이오 의약품의 세계시장 진입이 어렵기 때문에 국내 제약업계가 적극적으로 대응할 필요가 있다"고 설명했다.

이번에 개설하는 사이트를 통해 그동안 완성된 품질매뉴얼과 가이드라인 28종, 표준작업 절차서 72종, 생물산업 분류체계, 생물공학기술 분류코드 등을 누구나 자유롭게 이용할 수 있다.